人物名片：
许鹏，男，武汉科技大学学士，天津医科大学硕士、博士，留学美国密歇根大学，期间在SCI上发表论文多篇。入选光谷第六批“光谷3551人才计划”，现为致众科技有限公司副总经理。
新的医疗器械产品上市之前，你知道是如何拿到“准生证”的吗？我们这里说的准生证，就是医疗器械法规上说的注册证，要想拿到这个证可不容易，需经历一个复杂、漫长的过程。
武汉过去没有专门为生产医疗器械的企业实行从临床试验到注册一条龙服务的单位，武汉致众科技有限公司因此应运而生，并落户光谷生物城。公司成立短短两年多时间，就为20多家生产医疗器械产品的企业提供了优质服务，获得了大家的点赞和好评。
其间有什么奥妙呢？致众科技的副总经理许鹏会告诉你一、二、三……
昔日好搭档携手办企业
2011年8月，从美国学成归来，身在北京的许鹏正在为到何处就业进行抉择时，老同学曾建辉风风火火地来找他，与他再次分享了自己对生物医疗器械领域独到的看法，包括生物统计领域，曾建辉也甚为关注，是个好项目，希望与许鹏携手共创大业。
之前，也就是2011年春，曾建辉听说许鹏从美国回来了，就发出邀请，要他到武汉一聚。许鹏和曾建辉是武汉科技大学1996届的同学，当时他们一个是团支书，一个是班长，五年的大学青葱岁月，这对搭档结下了深厚的友谊。为了见老朋友，也为了一睹离别多年的母校，许鹏欣然接受了邀请。高兴之余，曾建辉还特地带他到光谷生物城转了一圈，其间就透露出了邀他一起创业的想法。当时，许鹏没有给曾建辉明确回答。
曾建辉于2011年1月进入光谷生物城自主创业，注册了武汉致众科技有限公司，专门做医疗企业外包服务。当时，曾建辉在视频和通话中，也告知了许鹏这件事，那时就流露出了与他结伴创业的打算。
该是作出抉择的时候了。这时，虽然美国的导师电邀许鹏到美国继续从事研究工作，他的家乡大连市一家大型医学院已经给他开出了高薪，还有天津医科大学，那是他读博士、公派他到美国留学的母校也力邀他到天津医科大学工作，但想想老同学曾建辉的多次盛请，也可以说曾建辉对他有三顾茅庐之情，再说武汉是九省通衢之地，生物技术未来将呈蓬勃发展之势，于是毅然决定来到武汉，与曾建辉携手共同创业。
科研流程试水公司业务
许鹏在天津医科大学读博士后时，师从浦佩玉老教授，浦老教授当时在神经胶质瘤领域内的研究，处于国内前列。许鹏在她的指导下，学业大有长进；2009年，在浦佩玉教授的力荐下，许鹏公派留学美国，在美国密歇根大学从事肿瘤干细胞的研究，其导师是华裔科学家樊星。至此，他的研究方向逐渐深入，并在SCI刊物上发表了多篇论文，得到了导师的肯定，圆满地完成了科研任务。
有人预料，这位学者型的专家从科研转型到医疗器械临床试验，并为生产医疗器械产品的企业提供咨询服务，这个坎要迈过去可能不会轻松。
但许鹏说，其实他从读研究生起，一直到在美国完成留学任务，他所作的科学实验整个过程与医疗器械的临床试验是相近的，两者的关键都在于实验设计，设计前要将各种可能会出现的问题考虑清晰，都要用到实验室设计这种思维。在做科学研究的时侯，目的明晰，设计充分，证明新的治疗方法，需要一个完整的设计，才能说明跟你以前的设想相符。
将实验室设计这种方法移植到医疗器械临床试验，是为了解决产品的安全性，有效性，通过在患者身上做临床，证明产品是安全的，有效的，这才具有了上市的可能性。
医疗器械临床试验难度最大的是做三类临床试验。按照我国对医疗器械的划分，通常把医疗器械分为一类、二类、三类，分别由市级、省级、国家级食药监局进行监管。
做三类试验风险性最大。通常要选择临床实验的机构医院，要求在国家指定的GCP医院去进行，不是指定哪家医院就可以的。选择合适的医院，对生产医疗器械产品的企业是一个负责任的态度，要综合考虑很多因素，比如是选择大一点的医院，还是小一点的医院，成本核算要充分考虑进去，还要考虑厂家未来的经营问题。如果选择大一点的医院，大医院的宣传背景就强些；通过了大医院的高质量检测，对以后产品的推广那是有好处的，但是费用太高。另外选择临床试验基地也很重要，把方案、流程设计出来后，还要通过医院伦理会论证。论证以后，还要对临床试验整个过程进行监管，保证在临床试验过程中，得到数据完整无误，保证数据可靠，然后进行统计分析，再写出临床试验报告。
可以这样说，医疗器械的临床试验是专业性相对很高的一个项目，要求项目的管理者既要有试验的设计能力，还要具备沟通能力、文件撰写能力、项目理解能力。许鹏坦率地讲，这种设计能力他虽然具备，但在市场打拼中，理论与实际的结合中，他一路走来也并不轻松。
起初，他为几家企业制定了进行医疗器械临床试验的方案和流程，对比当前的法律法规，不仅大大减少了试验时间，也节约了不少成本。但有的企业不大理解，认为周期比过去长，经费也比过去高了，要求推倒重来。许鹏只得一方面做出解释，一方面要他们进行市场调查。许鹏说，过去虽有法规，但由于监管不到位，器械临床试验有漏洞。最近几年，法规细化了，监管越来越严，导致很多企业没办法像以前自己去做，因为他们不具备这样的专业人才；另外，一个产品投放市场，关乎人民的生命健康，由于监管越来越严，相应地成本越来越高。这几家企业当时并没有把许鹏的话听进去，而当他们走访了当前医疗器械临床试验的市场行情后，他们才真正感到许鹏所制定的方案确实在为他们的企业着想。
另外，许鹏在医疗器械临床试用的整体方案上，特别注重为企业节省时间。这个节省时间，并不是减少临床试验的时间，而是减少那些不必要的环节。如他为几家企业制定的产品整体临床试验方案，优化节约时间在两至三个月以上。以至有的企业拿到最终的注册证后，对致众科技有限公司感激不已，他们说你别看这短短的三个月时间，对于我们这种初创型的企业来说，是起死回生的先兆，我们将赢得抢占市场的先机。我们企业今后发展了，你们当记首功！
打造大平台
2014年8月14日上午，《清华启迪东湖基金与致众科技战略投资协议》暨《国家局湖北医疗器械检测中心与致众科技战略合作协议》签订仪式在光谷生物城创新成果交易展示中心圆满举行。致众科技总经理曾建辉、副总经理分许鹏别与清华启迪副总裁罗茁、湖北省检测中心主任轩辕凯签署了投资协议与战略合作协议。
成立至今，致众科技已与湖北省医疗器械检测所、中国医疗器械检测所、北京医疗器械检测所、湖北省鄂州市计量所等十多家单位签订了战略合作协议，此举旨在建立起一个公共平台和医疗器械创新企业孵化平台，有了这两个平台，就可以为医疗器材生产的企业提供成长服务，让这些企业能尽快成长起来。
许鹏说，构建这种大格局和打造这个公共服务平台，是致众责任心的一种体现。实践中，他们发现一些生产医疗器械产品的企业，花了时间、金钱和大量的人力，因为没有专业的人去做专业的事，不熟悉法律法规，尽管是领先的产品，结果却失败了，这是企业难以承受的，也是国家的一种损失。同时，研发者个人也难以承受：个人受到了失败的打击，他会认为自己不适合这个工作，丧失了勇气，愈发感到肩上的担子沉重。再者，中国的医疗器械生产企业大都是小、微企业，生存环境比较差，本来就缺少财力、人力、物力，一旦创新出的产品不能上市，那企业只有倒闭的一条路可走。
公司建立起的平台，最终是为了改善中国创新型的中小医疗器械生产企业的生态环境，一方面，通过专业化的服务，使中小型的医疗器械生产企业快速成长；另一方面，通过平台建设，各方形成合力，配合监管部门，保障公众的用械安全。
致众科技构建的医疗器械生产企业孵化平台，并不是像我们平时所看到的，盖一栋楼，搞一个招商，把物理空间填满了事。这个平台是虚拟的，没有实体的楼，而是跟全国生物医疗产业园区的合作，由他们提供物理空间，而致众科技则提供相关的服务。下一步将实行由园区、风险投资公司、政府部门还有致众科技参与的四方联合小组，把早期企业的需求集合一起，形成孵化的概念，参与到服务企业的发展的全过程当中，分享企业成长后提供的成果。
朝着成为中国领先的医疗器械外包服务提供商的目标，致众科技像一艘风帆正举的航船，从中国光谷启航！
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